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药厂初效过滤器清洁验证方案
来源:http://www.rfilter.com/  发布时间:2015-09-30 08:32:28  点击数:3623

药厂初效过滤器清洁验证方案

1        适用范围

本验证方案适用于二车间初效过滤器的清洁验证。

2        职责

生产技术部:负责清洁验证方案的起草及验证的实施。

质量部QC:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结果的正确可靠。

QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,总结验证结果,起草验证报告。

质量部经理:负责清洁验证方案及报告的审核。

质量总监:负责清洁验证方案及报告的批准。

3        概述

3.1. 二车间的初效过滤器是用于过滤消斑口服液的专属性设备,为防止不同批号之间由于板

   框过滤器的清洁达不到要求而致下一批药液染菌,通过试验对《初效过滤器清洁SOP》的清洁效果进行验证。

3.2. 清洁后的评估项目:物理外观检查、微生物限度检查,如果清洁后各评估项目均达到预先

设定之标准,则说明按该程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。

(注:微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。)

4        验证目的

4.1  通过物理外观检查(目检)来考查按《初效过滤器清洁SOP》清洁初效过滤器的外观清洁效果,以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。

4.2  通过检测消毒后初效过滤器取样部位的菌落数来验证其消毒效果。

5        清洁方法

每批消斑口服液过滤结束后,按《初效过滤器清洁SOP》对设备进行清洁。

6        取样部位确定

6.1  按《初效过滤器清洁SOP》清洁初效过滤器后,其清洁部位包括板框接液的台面、网板及

其密封胶垫等。

6.2  根据该设备的结构特点和工作原理,确定板框网板是最难清洁的部位,即以该部位为取样

部位。

7        化学验证

物理外观检查

取样:清洁结束后,在最难清洁部位用清洁白绸布擦拭取样。

检验方法:目视检查法

可接受标准:目视检查板框接液台面、网板等应无残留药液,无污迹,其中板框网板使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。

8        微生物验证                                                

取样:用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水,在板框网板按25cm2/棉签进行擦拭取样,取样

面积为100cm2,放入100ml无菌生理盐水中,振摇1min静置10min后作供试液。

检验方法:菌落计数法

可接受标准:≤20CFU/10cm2

9        验证的实施

9.1  以每批消斑口服液过滤结束后,初效过滤器的清洁作为验证数据收集及评估单位,连续取

3批作试验;清洁方法见《初效过滤器清洁SOP》,取样及检验方法见上述。

9.2  记录验证的数据(见附表)

9.3   分析数据,综合整个验证过程,得出验证结论。

10    执行文件

  《初效过滤器清洁SOP》                           1304·043                                                              

 

验证数据记录见下页

附表:                         初效过滤器清洁验证记录

批   号

取样

部位

物理外观检查

检测时间

可接受标准:接液台面、网板及其密封胶垫等均应无残留药液、气味,无可见污迹;擦拭后的绸布应无污迹。

检测结果

 

板框网板

 

 

 

板框网板

 

 

 

板框网板

 

 

检测人:                                       复核人:

结  论:

批   号

取样

部位

微生物限度检查

可接受标准:≤20CFU/10cm2

检测结果

 

 

板框

网板

 

 

 

板框

网板

 

 

板框

网板

 

检测人:                                       复核人:

结  论:

负责人:                                       年   月   日

         

 

原文来源:http://www.rfilter.com/     

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