药厂初效过滤器清洁验证方案

1        适用范围

本验证方案适用于二车间初效过滤器的清洁验证。

2        职责

生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。

质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。

质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。

3        概述

3.1. 二车间的初效过滤器是用于过滤消斑口服液的专属性设备，为防止不同批号之间由于板

   框过滤器的清洁达不到要求而致下一批药液染菌，通过试验对《初效过滤器清洁SOP》的清洁效果进行验证。

3.2. 清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先

设定之标准，则说明按该程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。

（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。）

4        验证目的

4.1  通过物理外观检查（目检）来考查按《初效过滤器清洁SOP》清洁初效过滤器的外观清洁效果，以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。

4.2  通过检测消毒后初效过滤器取样部位的菌落数来验证其消毒效果。

5        清洁方法

每批消斑口服液过滤结束后，按《初效过滤器清洁SOP》对设备进行清洁。

6        取样部位确定

6.1  按《初效过滤器清洁SOP》清洁初效过滤器后，其清洁部位包括板框接液的台面、网板及

其密封胶垫等。

6.2  根据该设备的结构特点和工作原理，确定板框网板是最难清洁的部位，即以该部位为取样

部位。

7        化学验证

物理外观检查

取样：清洁结束后，在最难清洁部位用清洁白绸布擦拭取样。

检验方法：目视检查法

可接受标准：目视检查板框接液台面、网板等应无残留药液，无污迹，其中板框网板使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。

8        微生物验证                                                

取样：用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在板框网板按25cm²/棉签进行擦拭取样，取样

面积为100cm²，放入100ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作供试液。

检验方法：菌落计数法

可接受标准：≤20CFU/10cm²

9        验证的实施

9.1  以每批消斑口服液过滤结束后，初效过滤器的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取

3批作试验；清洁方法见《初效过滤器清洁SOP》，取样及检验方法见上述。

9.2  记录验证的数据（见附表）

9.3   分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

10    执行文件

  《初效过滤器清洁SOP》                           1304·043                                                              

验证数据记录见下页

附表:                         初效过滤器清洁验证记录

原文来源：http://www.rfilter.com/