洁净手术室末端空气过滤器应纳入二类医疗器械注册证管理

2002年国家建设部出台《医院洁净手术部建筑技术规范》,即国家标准GB50333-2002。根据该标准,全国各大、中型医院陆续对手术室进行了大规模的改造或新建,层流洁净手术室的建设和投入使用成为手术室发展的一次重大革命。

空气净化系统是层流洁净手术部(室)重要构成部分,按照《医院洁净手术部建筑技术规范》第7.1.3条强制标准,要求净化空调系统空气过滤的设置,应至少设置三级空气过滤;第三级应设置在系统的末端;第7.3.5条强制标准,要求净化空调系统中的各级过滤器应采用一次抛弃型。

空气净化系统运行时本身并没有杀菌消毒功能,而是通过空气净化系统的各等级未端空气过滤器对空气中尘埃粒子的过滤,因此只有未端空气过滤器性能符合标准要求,层流手术室才能达到有效控制感染的目的。

空气过滤器为空气净化系统的核心部件,包括由初效空气过滤器、中效空气过滤器和高效空气过滤器组成的三级空气过滤系统,未端空气过滤器为高效空气过滤器。目前医院层流洁净手术室的空气净化系统中使用的高效过滤器是指对于粒径大于等于0.5um粒子的捕捉效率在99.97%以上的过滤器，高效过滤器的过滤材料为超细玻璃纤维，产品的实际过滤效率由生产厂家检测和出具产品合格证证书，产品生产与检测主要依据为GB T13554-2008（高效空气过滤器）等标准，其中GB50333-2002（医院洁净手术部建筑技术规范）中未对空气过滤器包括高效过滤器进行医疗器械属性的强制制订，其第7.3.6条强制标准仅规定，净化空调系统中使用的末级过滤器应符合使用风量不宜大于其额定风量的80%。

综合医院层流洁净手术室的空气净化系统现状和市场实际调查，空气净化系统初效空气过滤器和中效空气过滤器更换时间间隔一般为3-5个月，高效空气过滤器更换时间间隔一般为12个月，表明目前全国医院层流洁净手术室的重要构成部分空气净化系统未纳入医疗器械的管理范畴，空气净化系统的最重要的核心部件末端空气过滤器就是高效空气过滤器未实施医疗器械注册证准人管理。

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